MDR-Soforthilfe-Programm gestartet

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 zu unterstützen. Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet.

Allgemeine Informationen

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägten Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg vor große Herausforderungen. Weitere Informationen zur neuen EU-Verordnung finden Sie im MDR-Wegweiser.

Um schnelle Unterstützung für die Unternehmen im Land bieten zu können, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt. Das Soforthilfe-Programm umfasst verschiedene Maßnahmen und wird im Zeitraum 2019-2021 durchgeführt. Ziel ist es, pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten und umzusetzen, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.

Maßnahmen im MDR-Soforthilfe-Programm:

  • moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte
  • ein landesweiter „Expert Table“ mit regionaler Grundstruktur
  • ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren
  • runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen
  • Roll-Out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen

Erste Maßnahme gestartet

Als erste Maßnahme ist kürzlich die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten mit einer Ausschreibung und Aufforderung zur Angebotsabgabe gestartet. Sie soll Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR unterstützen. Die Unterstützung erfolgt durch eine neutrale Moderation und den Einsatz von Dienstleistern zur Erarbeitung Produktgruppen-spezifischer Basisunterlagen für Zertifizierungsprozesse entsprechend der neuen MDR.

Als Anbieter und Vertreter eines Unternehmenskonsortiums muss ein neutraler Moderator in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg fungieren. Dies können beispielsweise Cluster und Netzwerke sein. Erste Einreichfrist für Interessensbekundungen ist der 31.08.19. Weitere Stichtage werden in Kürze veröffentlicht. Voraussichtlich letztes Einreichdatum für Interessensbekundungen ist der 31.07.2021. Weitere Informationen sowie die Anforderung der Ausschreibungsunterlagen finden Sie hier.

Expert Tables

Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH lädt Sie zu einer Besprechung nach Stuttgart ein, um Ihnen das MDR-Soforthilfe-Programm vorzustellen und die Ausrichtung regionaler „Expert Tables“ mit Ihnen zu besprechen.

Geplant ist die Bildung und Moderation eines landesweiten Unterstützungnetzwerks („Expert Table“). Dieses setzt sich aus Spezialisten aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verschiedenster Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg zusammen. Diese erarbeiten gemeinsam Lösungen, die zu einer wirtschaftlich leistbaren, fachlich korrekten und zeitgerechten Umsetzung der neuen Anforderungen beitragen. Die Experten-Gruppe hält hierfür aktive Kernteams an verschiedenen Standorten in Baden-Württemberg vor. Die Ergebnisse reichen von Standards, Vorlagen und Leitfäden über Best-Practice-Beispiele bis hin zu mehr offenem Austausch, Dialog und Qualifizierungsmaßnahmen und sollen allen weiteren interessierten Unternehmen zugänglich gemacht werden.

Da der Start der Maßnahme zeitnah erfolgen soll, finden Sie im Doodle zwei mögliche Termine am 05. oder 06.09. Bitte tragen Sie bei Interesse an einer Teilnahme Ihre Verfügbarkeit hier im Doodle ein.

Sie werden im Anschluss darüber informiert, zu welcher der genannten möglichen Termine die Besprechung stattfinden wird. Der Veranstaltungsort wird die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH in der Alexanderstr. 5 in 70184 Stuttgart sein.